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Les GMP en milieu pharmaceutique

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​Ce mardi 13 octobre, la Comet’ Pharma Bruxelles a organisé son premier meet-up en visioconférence afin de présenter les GMP (Good Manufacturing Practices) ou BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication) dans le domaine pharmaceutique

Mariem, consultante au sein d’Extia Belgique, a animé cette présentation en commençant par un historique de la création et implémentation des GMP avec des exemples d’incidents ayant eu des conséquences graves :

1/ La catastrophe de Devonport : En 1972, six personnes sont décédées à la suite d’administration par voie intraveineuse de solution de dextrose contaminée. Le fabricant n’a pas suivi les étapes de traitement nécessaires afin de stériliser le produit.

2/ L’affaire du talc Morhange : 240 enfants ont été empoisonnés, la source de l’agent toxique était un talc qui en raison d’une erreur de fabrication contenait un puissant bactéricide.

3/ L’empoisonnement du Tylenol : médicament en vente libre contre la douleur rempli avec du cyanure de potassium.

4/ Héparine contaminée : pas d’inspection de l’usine pharmaceutique en Chine avant l’importation du médicament.

Ainsi, pour éviter que de telles tragédies se reproduisent, quatre principes BPF ont été mis en place.

Un premier sur le personnel : la création et le maintien d’un système efficace d’assurance de la qualité et de la fabrication correcte des médicaments repose sur le personnel. Pour cette raison, il doit y avoir suffisamment de personnel qualifié et une formation initiale et continue.

Un second sur les locaux et équipements : ils doivent permettre l'exécution des opérations de manière hygiénique et ordonnée, permettre le nettoyage efficace des surfaces et prévenir la contamination par toute matière étrangère.

Un troisième sur les procédures : une documentation complète est une partie essentielle du système d’assurance qualité.

Et un dernier sur le produit : il doit être conforme à l’attendu. 

Ces quatre chapitres ont été ponctués par des moments d’échanges avec les participants.

Mariem a terminé par une conclusion expliquant les différents systèmes pouvant être mis en place afin d'assurer une bonne maîtrise des GMP tout au long d'un processus de fabrication, en résumé : tout ce qui est fait est écrit pour assurer un maximum de traçabilité et donc de qualité.

N’hésitez pas à nous suivre sur notre page Twitter @CometByExtia et à consulter notre site internet dédié aux meet-ups.

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